IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
Visti gli articoli 2, 13, 14, 43 e 45 del decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, recante «Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza», di seguito indicato come «Testo Unico»;
Vista la legge 8 febbraio 2001, n. 12, recante «Norme per agevolare l’impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 maggio 2009 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 122 del 28 maggio 2009, con il quale e’ stato attribuito il titolo di vice Ministro al Sottosegretario di Stato presso il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, prof. Ferruccio Fazio, previa approvazione, da parte del Consiglio dei Ministri, della delega di funzioni conferita al predetto Sottosegretario di Stato dal Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali;
Considerato che il testo unico classifica le sostanze stupefacenti e psicotrope in due tabelle (delle quali la tabella I riporta le sostanze con forte potere tossicomanigeno ed oggetto di abuso, e la tabella II individua le sostanze che hanno attivita’ farmacologica e, pertanto, sono usate in terapia come medicinali) e che la tabella II e’ suddivisa in cinque sezioni, indicate con le lettere A, B, C, D ed E, nelle quali sono distribuiti i farmaci e le relative composizioni medicinali in relazione al decrescere del loro potenziale di abuso;
Considerato che nell’allegato III-bis al testo unico sono elencati alcuni medicinali utilizzati nella terapia del dolore per i quali, a seguito dell’entrata in vigore della citata legge n. 12 del 2001, sono previste alcune semplificazioni prescrittive;
Considerato che una delle cause che rendono difficile l’accesso alla terapia del dolore risulta essere la necessita’, prevista dal testo unico, dell’utilizzo di un ricettario speciale per la prescrizione dei medicinali analgesici oppiacei per la terapia del dolore;
Considerato che una ricollocazione dei medicinali analgesici oppiacei per la terapia del dolore elencati nell’allegato III-bis del testo unico, dalla tabella II sezione A, alla Tabella II sezione D, comporterebbe la possibilita’ di utilizzo della ricetta ordinaria, da rinnovarsi di volta in volta;
Considerato che l’art. 14, comma 1), lettera e) n. 1) del testo unico stabilisce che nella sezione D della tabella II sono indicate, fra l’altro le composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella II, sezioni A o B, da sole o in associazione con altri principi attivi quando per la loro composizione qualitativa e quantitativa e per le modalita’ del loro uso, presentano rischi di abuso o farmacodipendenza di grado inferiore a quello delle composizioni medicinali comprese nella tabella II, sezioni A e C, e pertanto non sono assoggettate alla disciplina delle sostanze che entrano a far parte della loro composizione;
Sentito il Consiglio Superiore di Sanita’ che, nelle sedute del 29 aprile 2009 e del 27 maggio 2009, ha espresso parere favorevole a che siano iscritte nella tabella II, sezione D, delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui al testo unico le composizioni ad uso diverso da quello parenterale utilizzate nella terapia del dolore severo di qualsiasi origine, contenenti da sole o in associazione con altri principi attivi le sostanze riportate nell’allegato III-bis al testo unico, con esclusione dei medicinali indicati nella terapia della disuassefazione degli stati di tossicodipendenza, ritenendo, tuttavia, che l’ intervento sulle tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope non possa considerarsi esaustivo delle problematiche connesse all’incentivazione dell’uso degli analgesici oppiacei nella terapia del dolore e percio’ sollecitando ulteriori approfondimenti e la revisione del testo unico;
Rilevato che dal parere espresso dal Consiglio superiore di sanita’ non risulta che sia provato che le composizioni medicinali di cui viene proposta l’iscrizione nella tabella II, sezione D siano caratterizzate dal minor potere tossicomanigeno richiesto dal citato art. 14, comma 1, lettera e), numero 1) del testo unico;
Ritenuto, peraltro, indifferibile, dare attuazione al parere del Consiglio superiore di sanita’, per evitare che le attuali modalita’ prescrittive dei farmaci oppiacei da utilizzare nella terapia del dolore continuino a ostacolare l’appropriato impiego terapeutico di tali prodotti, vanificando le finalita’ della citata legge 8 febbraio 2001, n. 12 e recando un gravissimo pregiudizio ai diritti del malato;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112 e, in particolare l’art. 117;
Ordina:
Art. 1.
1. Nelle more di una idonea revisione legislativa del testo unico, relativamente ai criteri di classificazione e alle modalita’ di prescrizione dei medicinali oppiacei da utilizzare nella terapia del dolore in grado di tutelare efficacemente i diritti dei malati i composti medicinali utilizzati in terapia del dolore elencati nell’allegato III-bis del testo unico, con esclusione dei composti a base di metadone e buprenorfina ad uso orale, sono temporaneamente iscritti nella sezione D della tabella II allegata al citato testo unico, limitatamente alle composizioni seguenti:
a) composizioni per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale contenenti codeina e diidrocodeina in quantita’, espressa in base anidra, superiore a 10 mg per unita’ di somministrazione o in quantita’ percentuale, espressa in base anidra, superiore all’1% p/v (peso/volume) della soluzione multidose;
b) composizioni per somministrazione rettale contenenti codeina, diidrocodeina e loro sali in quantita’, espressa in base anidra, superiore a 20 mg per unita’ di somministrazione;
c) composizioni per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale contenenti fentanyl, idrocodone, idromorfone, morfina, ossicodone e ossimorfone;
d) composizioni per somministrazioni ad uso transdermico contenenti buprenorfina
Art. 2.
1. La presente ordinanza ha effetto fino all’entrata in vigore delle disposizioni di revisione del testo unico richiamate all’art. 1 e, in ogni caso, per non oltre dodici mesi
Art. 3.
1. La presente ordinanza, che sara’ trasmessa alla Corte dei conti per la registrazione, entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
Roma, 16 giugno 2009
Il vice Ministro: Fazio
Registrato alla Corte dei conti il 18 giugno 2009 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 132
ORDINANZA 2 luglio 2009
Integrazioni all’ordinanza 16 giugno 2009, recante «Iscrizione temporanea di alcune composizioni medicinali nella tabella II, sezione D allegata al testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza». (09A08111) (G.U. Serie Generale n. 156 del 8 luglio 2009)
IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
Visti gli articoli 2, 13, 14, 43 e 45 del decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, recante «Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza», di seguito indicato come «Testo unico»;
Vista la legge 8 febbraio 2001, n. 12, recante «Norme per agevolare l’impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore»; Vista l’ordinanza ministeriale 16 giugno 2009 recante «Iscrizione temporanea di alcune composizioni medicinali nella tabella II, sezione D allegata al Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza»;
Ritenuto necessario integrare le previsioni dell’art. 1 della ordinanza di cui al punto precedente con modalita’ atte ad evitare abusi e contraffazioni prescrittive ed a consentire il monitoraggio delle quantita’ delle singole preparazioni, rientranti nel regime previsto dalla stessa, effettuate con ricetta diversa da quella di cui al decreto Ministero della salute 10 marzo 2006 o da quella del Servizio sanitario nazionale, disciplinata dal decreto del Ministero dell’economia e delle finanze del 17 marzo 2008;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 maggio 2009 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 122 del 28 maggio 2009, con il quale e’ stato attribuito il titolo di Vice Ministro al Sottosegretario di Stato presso il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, Prof. Ferruccio Fazio, previa approvazione, da parte del Consiglio dei Ministri, della delega di funzioni conferita al predetto Sottosegretario di Stato dal Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112 e, in particolare l’art. 117;
Ordina:
Art. 1.
1. All’art. 1 dell’ordinanza del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 giugno 2009 recante «Iscrizione temporanea di alcune composizioni medicinali nella tabella II, sezione D allegata al Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 20 giugno 2009, n. 141, dopo il comma 1 sono aggiunti i seguenti:
«1-bis. All’atto della dispensazione delle composizioni di cui alla presente ordinanza, la prescrizione delle quali viene effettuata con ricetta diversa da quella di cui al decreto Ministero della salute 10 marzo 2006 o da quella del Servizio sanitario nazionale, disciplinata dal decreto del Ministero dell’economia e delle finanze del 17 marzo 2008, il farmacista deve accertare l’identita’ dell’acquirente e prendere nota degli estremi di un documento di riconoscimento da trascrivere nella ricetta.
1-ter. Entro la fine di ciascun mese i farmacisti inviano alla ASL e all’Ordine provinciale competenti per territorio una comunicazione riassuntiva delle ricette, diverse da quella di cui al decreto Ministero della salute 10 marzo 2006 o da quella del Servizio sanitario nazionale, disciplinata dal decreto del Ministero dell’economia e delle finanze del 17 marzo 2008, spedite nel mese precedente e contenenti la prescrizione di composizioni di cui al comma 1. La comunicazione dovra’ recare per ciascuna composizione la denominazione delle preparazioni e il numero delle confezioni dispensate, distinte per forma farmaceutica e dosaggio.
1-quater. Gli Ordini provinciali dei farmacisti trasmettono, entro i quindici giorni successivi, al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali – Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici tabulati riassuntivi delle comunicazioni di cui al comma precedente.
1-quinquies. Con provvedimento del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali possono essere stabilite modalita’ per la trasmissione telematica delle comunicazioni di cui ai commi precedenti.».
Art. 2.
1. La presente ordinanza ha effetto fino all’entrata in vigore delle disposizioni di revisione del Testo unico richiamate all’art. 1 dell’ordinanza del 16 giugno 2009 e, in ogni caso, non oltre il 19 giugno 2010.
Art. 3.
1. La presente ordinanza, che sara’ trasmessa alla Corte dei conti per la registrazione, entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 2 luglio 2009
Il Vice Ministro: Fazio
Registrato alla Corte dei conti il 3 luglio 2009 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 195
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